Politika, Bilim ve Koronavirüs Aşısı İçin Olağanüstü Yarış

WASHINGTON – Çağrı gergindi, mesaj cesaret kırıcıydı. Trump yönetiminin koronavirüs için hızlı bir şekilde aşı üretme çabası başkanı Moncef Slaoui, saat 6’da telefonla konuştu. m. 25 Ağustos’ta yeni başlayan biyoteknoloji firması Moderna’ya aşısının insanlarda test edilmesinin son aşamasını yavaşlatması gerektiğini söylemek için.

Moderna’nın genel müdürü, Fransız biyokimya mühendisi Stéphane Bancel, bunun sonucunu kabul etti. Salgını bastırma yarışında, “her gün önemliydi. Henüz pazara tek bir ürün getirmemiş olan şirketi, üç haftaya varan bir gecikmeyle karşılaştı. Ekim ayına kadar benzer bir aşı adayını test etmekle meşgul olan ve ilk sonuçları vaat eden küresel ilaç devi Pfizer, bariz öncülük edecek.

Bancel, “Bu yıl aldığım en zor karardı” dedi.

Moderna’nın sorunu, Amerika Birleşik Devletleri’nin sadece bir pandemiden değil, ırksal adaletsizlikten kaynaklanan huzursuzluktan sersemlettiği 2020 yazının sonlarına uygun görünüyordu. Dr. Slaoui, Bay Bancel’e Moderna’nın aşı denemelerine yeterli azınlık adayını dahil etmediğini bildirdi. Salgından orantısız şekilde etkilenen Siyah ve İspanyol Amerikalılar için aşısının işe yaradığını kanıtlayamazsa, bitiş çizgisini geçemezdi.

Her iki şirket de nihayetinde bu ay insan denemelerinin önemli aşamalarını tamamladı ve çeyrek milyonu Amerika Birleşik Devletleri’nde olmak üzere 1.3 milyon kişiyi öldüren bir virüse karşı yaklaşık yüzde 95 etkili görünen aşılar gibi muhteşem ilk sonuçlar bildirdi.

Çok az sayıda kurumsal yarışma, bu kadar çok risk altında ve böylesine karmaşık bir arka planla ortaya çıktı. Oyun sadece ticari rekabetler ve bilimsel zorluklar değil, aynı zamanda federal hükümeti çabanın ortasına koymaya yönelik iddialı bir plan ve en can sıkıcı bir şekilde Başkan Trump tarafından yaratılan genellikle zehirli siyasi atmosferdi. Bir aşının yeniden seçilmesini sağlayacağına bahse girerek, süreci hızlandırmak için hem kamusal hem de özel kampanyalar yürüttü.

Pfizer’ın icra kurulu başkanı Dr. Albert Bourla, siyasi mayın tarlasından kaçınacağına yemin etmişti, ancak yine de orada manevra yapmak zorunda kaldı. Dr.Bourla, Bay Trump’ın Seçim Günü’nden önce bir atılım öngörüsünü destekleyen bir takvimde umut vaat ettikten sonra, firmasının klinik araştırma sonuçlarının federal düzenleyicilerin acil durum kabul etmesi için yeterince ikna edici olmayacağından korkarak Ekim ayı sonunda programı geri çekti. aşısının onayı. Pfizer’in başarısının haberi, Joseph R. Biden Jr. için seçim çağrısının hemen ardından duyuruldu.

Dr.Bourla, Pfizer’ı ve araştırma ortağı Alman BioNTech’i hükümetten silah mesafesinde tutmayı, Warp Hızı Operasyonu adı verilen acil federal çabadan kaynaklanan araştırma ve geliştirme parasını reddetmeyi başından beri seçmişti.

Çok daha küçük bir şirkete sahip olan Bay Bancel, bilimi inkar eden bir başkan tarafından yönetilen bir hükümetin yardımını kucaklayarak, tam tersini yaptı. Moderna neredeyse 2 dolar aldı. Aşısını geliştirecek, üretecek ve federal hükümete satacak 5 milyar ve bilimsel çalışmalar için Ulusal Sağlık Enstitüleri ile işbirliği yaptı; bu, Bay Trump ve yardımcılarının başkalarını kötüleyen siyasi müdahalesini engellemeyi başaran oldukça başarılı bir ortaklık. virüsle yüzleşme çabaları.

Pfizer ve Moderna tek başına yerel veya küresel talebi karşılayamayacak, ancak Amerika Birleşik Devletleri ve dünyadaki diğer şirketler de etkili aşılara doğru koşuyor, bazıları daha kanıtlanmış teknolojileri kullanıyor, bu nedenle diğer kazananların ortaya çıkması muhtemel.

Yine de, her iki şirket de çok farklı yöntemlerle dikkate değer bir başarıya imza attı: Bu tür gelişmelerin genellikle aldığı yıllar veya on yıllar yerine birkaç ay içinde güvenli ve etkili görünen bir aşı geliştirme. Üç faktörün birleşmesiyle onlara yardım edildi. Koronavirüsün mükemmel bir hedef olduğu yeni bir aşı geliştirme yöntemi test edilmeyi bekliyordu. Çok yüksek enfeksiyon oranları, sürecin en çok zaman alan kısmı olan klinik denemelerin hızını artırdı. Ve hükümet, mali riskleri ve bürokratik engelleri ortadan kaldırarak ve denemeler yapılmadan önce bile seri üretimin başlamasına izin vererek, ne gerekiyorsa harcamaya istekliydi.

Görünen başarıları, kutuplaşmış siyaset çağında bilimin, acı ve bölünme dolu bir yılda birkaç güzel haberden birini üretmek için hükümet, ülkeler ve endüstri arasındaki engelleri yıkabildiğini gösterdi.

“Bunu yapmamız gerektiğine emin misin?”

Bay Bancel, Çin’in Wuhan kentinde ölümcül yeni bir virüs salgını duyduğunda Ocak ayında bir iş konferansı için İsviçre’deydi. İnsanlığın yeni patojenlerle yüzleşmesinde devrim yaratacak bir tür tak-çalıştır sistemi olan aşı tasarlamak için kullanılabilecek teknolojiyi geliştirmek için yıllardır birlikte çalıştığı iki N.I.H. aşı uzmanına hemen ulaştı.

Sistemler çalışsaydı, bir aşı tasarlamak günler içinde yapılacaktı. Geriye kalan görev, aşının çalıştığından ve güvenli olduğundan emin olmak için zaman alan denemeleri içerecek ve bu süreç kısayollara yol açmayacaktı.

İnaktive edilmiş veya zayıflatılmış virüsleri enjekte ederek vücudun bağışıklık sistemini uyarmayı içeren daha eski, daha yavaş aşı geliştirme yollarının aksine, Moderna ve diğer şirketler, bir bilgisayardaki işletim sistemi gibi çalışan ve araştırmacıların bir virüsten yeni genetik kodu hızla eklemelerine olanak tanıyan platformlar yarattı. – bir uygulama eklemek gibi – ve yeni bir aşı oluşturmak gibi.

Yöntem, insan hücrelerinin başak adı verilen zararsız bir viral protein yapmasına neden olmak için haberci RNA veya mRNA adı verilen bir genetik molekülün sentetik bir formunu kullanır, bu da daha sonra bu sıçramayı hızlı bir şekilde tanıyan antikorlar ve bağışıklık hücreleri yapmak için bağışıklık sistemini uyarır ve gerektiğinde karşı saldırı.

SARS, MERS ve Zika gibi salgınlarda yeni aşı türlerini test etmeye yönelik önceki çabalar, bu virüslerin tehdidi azaldığında, büyük klinik deneyler yapılmadan önce başarısız olmuştu. Ancak Çin’de yayılan salgın, uzun süreli bir salgının, bir trajedinin ve aynı zamanda yeni biyoteknoloji için mükemmel bir test zemininin özelliklerini taşıyordu.

48 yaşındaki Bay Bancel, eski bir meslektaşının tanımladığı “savaşçı kişiliğe” sahipti. 2011 yılında Moderna’da genel müdür olmak için çok daha büyük bir firmadan ayrıldı ve karısını firmanın mRNA bahsinin yüzde 5 başarı şansı olduğu konusunda uyardı. Ama bu bahis işe yararsa, tıbbın seyrini değiştireceğini söyledi.

2019’un sonlarında, N.I.H.’deki Aşı Araştırma Merkezi, şirketin bir aşıyı ne kadar çabuk bulabileceğini görmek için, Moderna’nın bilmediği bir virüsle sahte bir salgın olan ertesi baharda bir tür savaş oyunu düzenlemeyi kabul etti.

Şimdi, gerçek bir salgınla karşı karşıya olan Bay Bancel, Moderna’nın yaklaşımını gerçek anlamda denemek istedi.

Ekibinin tepkisini şu şekilde tanımladı: “İşte yine başlıyor. O çılgın. ”

Bunu yapmamız gerektiğine emin misin? Şirketin başkanı Dr. Stephen Hoge, ona Şubat ayında bir yönetim kurulu toplantısında sordu.

Moderna, üretim ekibi dahil sadece 800 kişiyi istihdam ediyordu. Yirmi aşı ve tedavi geliştirme aşamasındaydı, ancak hiçbirinin en az iki yıl süreyle piyasaya çıkması beklenmiyordu. Aşının insanlar için güvenli ve etkili olup olmadığını belirlemek için tasarlanmış geç aşama testi olan Aşama 3 klinik denemesini hiç yapmamıştı.

Bazı Moderna yöneticileri, birkaç ay boyunca aşıdan bıçaklanmayı ve ardından yeniden değerlendirmeyi önerdi. Ancak şirketin teknik operasyonlar ve kalite sorumlusu Juan Andres uyardı: “Üzgünüm çocuklar, bu otoyolda çıkış yok. Biz varsak, içerdeyiz. “

N. I. H. onlarla içeri girdi. Aşı Araştırma Merkezi başkanı Dr. John R. Mascola ve merkezin müdür yardımcısı Dr. Barney Graham, Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü müdürü Dr. Anthony S. Fauci’ye ortaklığı önerdiler.

“Devam edin,” dedi Dr. Fauci onlara söyledi. “Ne pahasına olursa olsun, endişelenmeyin. ”

Moderna’nın hedefi, üç ay içinde bir aşı tasarımından insan denemesine geçmekti. Tasarım hızla geldi. Bay Bancel, “Bu karmaşık bir virüs değil” dedi.

Graham, Çin’in yeni virüsün genetik dizisini yayınladıktan sonra, aşı araştırma merkezinin virüsün başak proteini için geni sıfırladığını ve verileri bir Microsoft Word dosyasında Moderna’ya gönderdiğini söyledi. Moderna’nın bilim adamları aynı geni bağımsız olarak tanımlamışlardı. Bay Bancel, Moderna’nın daha sonra bu verileri bilgisayarlarına bağladığını ve bir mRNA aşısı tasarımını ortaya çıkardığını söyledi. Tüm süreç iki gün sürdü.

Dr. Fauci, N. I. H. bilim adamlarının mRNA yaklaşımı konusunda “gerçekten ateşli” olduklarını söyledi. Ancak bu, Moderna’nın tek başına değildi.

Almanya’da karı koca bilim adamları Dr. Uğur Şahin ve Dr. Özlem Türeci aynı yol üzerindeydi. Şirketleri BioNTech, Moderna’nın kullandığı aynı mRNA teknolojisine sahip yeni bir grip aşısı geliştirmek için birkaç yıldır Pfizer ile çalışıyordu. Şahin, 1 Mart’ta bir Pfizer yöneticisine şirketin bir koronavirüs aşısı kovalamak isteyip istemediğini sorduğunu söyledi.

Pfizer’ın üst düzey yöneticisi Dr. Bourla, virüs ilk ortaya çıktığında, “o sırada bunun bizden büyük bir müdahale gerektirecek büyük bir küresel sorun olacağı izlenimine kapılmadığını” kabul etti. “

Eğitim alarak bir veteriner olan Yunanistan’da doğdu, yirmi yılı aşkın bir süredir Pfizer’in hayvan sağlığı bölümünden 2019’da icra kurulu başkanlığına yükseldi. Başlangıçta 59 yaşındaki yönetici çoğunlukla korumaya odaklanmıştı. şirketin dünyanın çeşitli yerlerindeki 90.000 çalışanı.

Ancak Almanların teklifini öğrendiğinde, kendisi ve şirketi hızla hareket etti. Pfizer, BioNTech’in geliştirme maliyetlerini karşılamayı ve klinik deneyleri, üretimi ve dağıtımı yönetmeyi kabul etti. BioNTech, Pfizer’a herhangi bir kârdan geri ödemeyi kabul etti, bu da bölünebilir.

Dr. Şahin’in meslektaşlarından bazıları, aşı hakkında Pfizer verilerini vermeden önce resmi bir sözleşme beklemesi konusunda uyardı. Dr. Şahin, “Kaybedecek zaman yok. Pfizer, BioNTech aşısının örneklerini hayvanlar üzerinde test etmeye başlamak için şirketin Pearl River, N. Y.’ye göndermesi için kurumsal jetini Almanya’ya gönderdi.

Boston’daki bir yatırım bankası olan SVB Leerink’in analisti Geoffrey Porges, “Pfizer için bu, finansal bir getiri olduğu kadar halkla ilişkiler de – çözümün bir parçası olarak görülmeyi çok istiyorlar,” dedi.

“Moderna için” dedi, “bu aslında çok büyük bir doğrulama fırsatı. “

Warp Speed ​​Operasyonu doğdu.

Ekonomi geçen baharda sarsılırken ve New York, Detroit ve Chicago’da ölümler artarken, yönetim yetkilileri, şu anda bir asırdaki en ağır halk sağlığı krizi olan durum için testler, tedaviler ve aşılar geliştirmek için koordineli bir çaba önerdiler.

Warp Speed ​​Operasyonu, Gıda ve İlaç İdaresi için en iyi aşı düzenleyicisi olan Dr. Peter Marks’ın fikiriydi. Pentagon ile Sağlık ve İnsan Hizmetleri Departmanı arasındaki bir işbirliği, ilaç ve biyoteknoloji şirketlerini, hükümetin klinik deneylerden lojistiğe kadar tüm uzmanlığıyla desteklemek için tasarlandı. İlk nota göre aşı hedefi Ekim’di.

Başkan bu amaç konusunda özellikle hevesliydi. 2 Mart Beyaz Saray toplantısında, Bay Bancel ve diğer ilaç yöneticileri aşı planlarının ana hatlarını çizerken, Dr. Fauci, dozların daha geniş kitlelere ulaşmasının “bir buçuk yıl” olacağını söyledi.

Bay Trump, “Birkaç ayın sesini daha çok seviyorum. ”

Warp Speed’in iki lideri vardı. Bilimden sorumlu kişi, ilaç üreticisi GlaxoSmithKline’da yıllarca araştırma ve geliştirmeyi yöneten ve Moderna’nın yönetim kurulunda görev yapan Dr. Slaoui idi. Lojistikten sorumlu, Ordu Matériel Komutanlığı’na komuta eden dört yıldızlı general Gustave F. Perna idi.

Sağlık ve İnsan Hizmetleri karargahındaki yedinci kattaki bir süit ve ikinci kattaki bir operasyon merkezinde çalışan operasyon askeri bir havaya sahipti. Liderleri, Amerikan endüstrisinin II.Dünya Savaşı’nda orduyu nasıl silahlandırdığını anlatan ve günlük 8 a da dahil olmak üzere toplantıların bir “savaş ritmi” olarak adlandırdıkları şeyi empoze ettiklerini anlatan “Freedom’s Forge” kitabını tartıştılar. m. aşı seansı. Düzinelerce subay üniformalı çalıştığını bildirdi.

Dr. Slaoui, en büyük kararın, neredeyse 50 olası yarışmacı arasından hangi aşı adaylarının geri çekilmesi olduğunu söyledi. Ekibi, bir firmanın başarısız olması durumunda her biri iki şirket tarafından uygulanacak üç tip aşıya karar verdi. Federal yetkililer, finalistlerden “atlar” olarak bahsetti ve aralarındaki yarışa bir selam verdi.

Moderna ve Pfizer, geliştirilmesi en hızlı olan mRNA aşılarını sürdürecekti. Hükümet, geliştirme faturasının çoğunu ödemeye, klinik deneylere rehberlik etmeye ve hatta malzemeleri fabrikalara teslim etmeye hazırdı.

Dr. Bourla ilgilenmedi. Dünyanın en iyi aşı üreticilerinden biri olan Pfizer’in yeni bir ürün geliştirmek için federal yardıma ihtiyacı olmadığına karar verdi ve yaklaşık 52 milyar dolarlık yıllık geliri ile sübvansiyona ihtiyacı yoktu veya bunu istemiyordu.

Bu hafta The New York Times DealBook Online Summit’te Dr. Bourla, “Başarısız olsaydık, aşı geliştirme maliyetlerinde 2 milyar dolar yazmak zorunda kalırdık” dedi. “Bu herhangi bir şirket için acı verici ama bizi kıramayacaktı. “

Cuma günü verdiği bir röportajda, hükümet gözetiminin firmasının işini hızlandırmak değil yavaşlatmasından endişe ettiğini söyledi. Ve federal fonların bağlı olarak gelmesinden korkuyordu.

Dr Bourla, “Siyasi tartışmaya girmek istediğimi hissetmedim, ki bunu para almadığım için kaçınabileceğime emin değilim,” dedi. “Ama para alsaydım, çok daha kötü olurdu. ”

Pfizer 1 dolar imzaladı. Temmuz ayında, başarılı olursa federal hükümete 100 milyon doz aşı satması için 95 milyarlık anlaşma, alıcıya garanti veriyor, küçük bir teşvik yok. Ayrıca birkaç kez üretim malzemelerine erişim sağlamak için Trump yönetimine çağrıda bulundu. Aksi takdirde kendi başınaydı.

Moderna’nın hükümet yardımı konusunda hiçbir endişesi yoktu. Bay Bancel federal yetkililere “Beyler, Pfizer gibi bir bilançomuz yok” dedi.

Yaklaşık 2 dolar. 5 milyar federal fon, Moderna’nın hammadde satın almasına, fabrikasını genişletmesine ve iş gücünü yüzde 50 artırmasına yardımcı oldu. Karşılığında, federal hükümete 100 milyon doz verme sözü verdi.

Uzmanlığı da var. Warp Speed ​​Operasyonu, her biri farklı bir aşı üreticisine atanmış yaklaşık 15 klinik araştırma uzmanı, epidemiyolog ve bütçe uzmanından oluşan altı ekip oluşturdu.

Üst düzey liderler, şirketlerin klinik araştırma şefleriyle haftalık kontroller topladı, deneme katılımcılarının işe alımını takip etti ve potansiyel dağıtım planlarıyla beyaz tahtaları kapladı.

Moderna’nın ekibine, şirket yöneticilerinin adının bir sır olup olmadığını bilmediklerini söyleyerek yalnızca “binbaşı” olarak tanımladıkları bir Savunma Bakanlığı yetkilisi başkanlık ediyordu. Üst düzey bir Warp Speed ​​yetkilisi, geç sonbaharda ve kışın enfeksiyon dalgalanmasıyla ilgili “tam bir terör” atmosferini anlattı. Yetkililerin öngördüğü bir kıyamet günü senaryosunda, bir Covid-19 fabrikası salgını üç aylık aşı dozlarını bozabilir.

Moderna, bu yaz fabrikası için bir klima santralinin eyaletler arası kamyon taşımacılığındaki Covid-19 kısıtlamaları nedeniyle bir hafta sonu boyunca teslim edilemeyeceğini keşfettiğinde, binbaşı devreye girdi. Warp Speed ​​yetkilileri, devasa parçaya eşlik etmesi için bir kolluk kuvvetleri eskortu ayarladı. Ortabatı’dan Massachusetts üretim fabrikasına ekipman.

Ekip, Moderna, klinik deneyler için ilk aşı partilerini yapması gereken özel bir pompanın bir vagonda bekletildiğini ve zamanında teslim edilmeyeceğini keşfettiğinde tekrar harekete geçti. Federal işçiler treni takip ettiler ve pompayı bulana kadar treni karıştırdılar.

Şirketin operasyonlar şefi Bay Andres, “Bir uçağa koydular ve zamanında geldi,” dedi.

Müdahalelerin “kesinlikle araçsal olduğunu söyledi. “

“Konuşmamız gerekiyordu. ’

Sonbaharın başlarında, tüm yıl boyunca artan siyasi baskılar açığa çıktı. Federal düzenleyiciler, aşıların güvenli olduğundan emin olmak için klinik araştırma katılımcılarının yeterli takibini sağlamak için kılavuzlar yayınlamaya çalışıyorlardı, ancak Beyaz Saray yetkilileri bunları engelliyordu. Başkan, F. D. A. memurlarına, onun yeniden seçilmesini engellemeye niyetli düşmanları olarak saldırıyordu.

Dr. Bourla, kısmen Pfizer’in Ekim ayına kadar klinik araştırma sonuçlarını beklediğine dair kendi vaatleri nedeniyle siyasi çalılıklara sürüklenmişti. Başkan, kampanya izindeki bu süreyi ballyhoohoo yaptı ve kendisini halka açık bir şekilde Pfizer’in liderine bağlamaya çalıştı.

Dr. BioNTech ve Pfizer’in ortağı Şahin, Dr. Bourla’nın “rahatsız edici bir durumu yönetmeye çalıştığını söyledi. Ancak başkan F. D. A.’nın peşine düştüğünde, Dr. Bourla bir çizgi çizerek halkın aşıya olan güveninin tehlikede olduğuna karar verdi. “F. D. A., derin devlet ve benzeri aleyhine beni gerçekten ilgilendiren ifadelerimiz vardı” dedi. “Sesimizi yükseltmemiz gerekiyordu. ”

Aşı yarışında bir diğer önde gelen yarışmacı olan Johnson & Johnson’ın CEO’su Alex Gorsky’yi aradı ve ardından diğer şirketlerden liderleri işe aldı. Birlikte, endüstrinin “bilimin yanında duracağını” ve F. D. A. yönergelerini takip edeceğini söyleyen bir açıklama hazırladılar. 8 Eylül’e gelindiğinde, Moderna da dahil olmak üzere dokuz şirket imzaladı.

Aynı zamanda, klinik araştırmaların tasarımında ve yürütülmesinde aksaklıklar ortaya çıkıyordu. Hem Pfizer hem de Moderna, çok az sayıda azınlık gönüllüsü sorunuyla karşı karşıyaydı, ancak Pfizer bunu çözmek için derin ceplere sahipti. Firma, denemesini 30.000’den 44.000’e çıkardı ve bu karar, Kaliforniya, La Jolla’daki Scripps Research’te klinik araştırma uzmanı olan Dr. Eric Topol’un firmaya yüz milyonlarca dolara mal olduğunu tahmin etti.

Warp Speed ​​Operasyonundan Dr. Slaoui, Moderna’nın icra kurulu başkanını arayarak Moderna’nın daha fazla azınlığı işe alması gerektiğini söylediğinde, bu bir vücut darbesi olarak geldi. Dr. Slaoui daha sonra bir meslektaşına şunları söyledi: Moderna ile “tüm ilişkimizi yaktım”.

Dr. Fauci, Moderna’nın deneme araştırmacılarıyla bir araya geldi ve şirketin daha fazla Siyah ve Hispanik gönüllüye ulaşmasına yardımcı olmak için N. I. H. uzmanlarını görevlendirdi. Moderna, havuzunu çeşitlendirdiği için övgü toplarken, denemesi Moderna’nunkinden daha hızlı bir sonuca ulaşmak için tasarlanmış olan Pfizer şimdi tartışmasız bir şekilde öndeydi.

Ancak Pfizer kendi kriziyle karşı karşıya kaldı.

Çift kör bir klinik araştırmada, yeni ilaçların veya aşıların test edilmesinde altın standart, ne şirket ne de katılımcılar kimin aşı ve kimin plasebo aldığını bilmiyor. Bu bilgilere yalnızca bağımsız bir inceleme kurulu erişebilir.

Denemeler için protokoller, kartın hangi koşullar altında sonuçlara bakabileceğini ortaya koymaktadır. Pfizer’in deneme protokolü altı aşı adayının en agresif olanıydı ve 32 katılımcı Covid-19’u geliştirdikten sonra ara sonuçların kontrolüne izin verdi.

Bu, Moderna ve diğer şirketlerin benimsediklerinden daha düşük bir ölçüttü ve F.D.A. düzenleyicileri, Pfizer’ı, bu kadar küçük bir veri setine dayalı olarak bir koronavirüs aşısı için acil kullanım izni vermenin pek olası olmadığı konusunda uyardı. Dışarıdan uzmanlar Pfizer’ı verilere çok erken ve çok sık göz atmasına izin verdiği için eleştirdiler.

Pfizer, ilk kriterin düşürülmesi gerektiğine karar verdi ve F. D. A.’dan 29 Ekim’de yeni bir protokolü onaylamasını istedi, bu da Bay Trump’ın Seçim Günü’nden önce bir duyuru yapma umutlarını etkili bir şekilde boşa çıkardı.

Şirket, F. D. A. ile çalışırken, deneme katılımcılarının test sonuçlarını işlemeyi de durdurdu. Veriler mevcut olduğunda protokol değişikliklerinin yapılması önerilmez ve Pfizer, verileri düşürmek için sözlü onay almadan önce karşılaştırmayı geçmek istemedi. Bu onay 3 Kasım Seçim Günü veya ertesi gün geldi.

Gecikme, daha sonra, yeniden seçilme şansını zedelemek için bir komplonun parçası olduğunu iddia eden Bay Trump’ı kızdırdı. Dr. Bourla, Seçim Günü son tarihine göz yumduğunu söyledi.

“Önceden insanlar çok erken olduğunu söylüyorlardı,” dedi. Seçimden sonra, “insanlar” Ah, artık çok geç “diyorlar. ’”

Pfizer, 4 Kasım’da test sürüntülerini işlemeye devam ettiğinde, ülke genelinde ve diğer ülkelerde olduğu gibi, enfeksiyon oranının hızla arttığı anlaşıldı.

Şirket, 94 Covid-19 vakası ile veri izleme kurulundan sonuçları açıklamasını istedi.

Şaşırmış sessizlik, ardından sarılmalar ve gözyaşları

8 Kasım Pazar sabahı Dr. Bourla, birkaç üst düzey yardımcıyla birlikte kararı dinlemek için Pfizer’in Cos Cob, Conn .’daki ofisine gitti. Pek uyuyamadım, dedi.

Şirketin geri kalanından uzaklaştırılan bir Pfizer istatistikçisi, veri izleme kurulundan gelen haberleri bir video konferansla iletecekti.

Adam öğleden sonra “Çok iyi bir sonuç aldık” dedi. Pfizer’in derhal F. D. A.’ya acil kullanım yetkisi vermesini istemesi gerektiğini söyledi – firmanın Cuma günü attığı bir adım.

Oda tezahüratla patladı. Yöneticiler, sosyal mesafe kurallarını görmezden gelerek birbirlerine sarıldılar.

Ardından Dr. Bourla ve Pfizer’in baş avukatı Doug Lankler dışında herkes odadan çıkarıldı, böylece iki adam aşının yüzde 95’ten fazla etkili olduğunu gösteren verilerin bir dökümünü duyabildi. Hastalanan 94 kişiden 90’ının plasebo grubunda ve sadece dördünün aşı grubunda olduğu söylendi.

“Tekrar edin,” diye sordu Dr. Bourla. 19 mu yoksa 90 mı dedin?

Röportajda “Şok olduk” dedi. İnanamadık. ”

O akşam Pfizer yetkilileri, diğerlerinin kısa bir listesiyle birlikte önemli bir F. D. A. yetkilisine haberlerini bildirdi. Biden’ın ekibi o gece gelişme konusunda uyarıldı. Ancak Trump yönetimine damgasını vuran şüphelerin bir işareti olarak, cumhurbaşkanının üst düzey sağlık yetkilileri, ertesi sabah kamuoyuna çıkana kadar haberi öğrenmedi.

Bay. Trump’ın zamanlama konusundaki öfkesi azalmadı. Cuma günü bir basın toplantısında, Pfizer ve diğer uyuşturucu üreticilerinin uyuşturucu fiyat kontrollerini zorladıkları için ondan intikam aldığını öne sürdü.

“Ekim ayında çıkacaklardı, ama yaptığım şey yüzünden bunu ertelemeye karar verdiler,” diye homurdandı. Beklediler, beklediler ve beklediler. ”

Moderna önce Pfizer’in bitiş çizgisini geçmesini izlemek zorunda kaldı. Ancak Pfizer’in sonuçları şirketin umutlarını güçlendirdi.

Pazar günü, Moderna’nın duruşmasının sonuçlarını bekleyen Bay Bancel, Boston’daki konağında bir ev ofisinde kendini kapattı. “Bütün gün tam bir enkaz olacağım,” dedi karısına.

Öğleden hemen sonra, sanal bir toplantıya katılmak için Moderna’nın güvenli sohbet sistemi üzerinden bir bildirim atıldı. Yaklaşık bir düzine diğer üyeyle birlikte, Bay Bancel, dış panelden bir temsilcinin düz, bedensiz sesini dinledi.

Sonuçlar dikkat çekici şekilde Pfizer’inki gibiydi: 95 enfeksiyondan 90’ı plasebo grubundaydı ve beşi aşı grubundaydı.

Sonra dış panel vakaları, aşının gücünün kritik bir ölçüsü olan hastalığın ciddiyetine göre ayrıştırdı.

Ses, 11 gönüllünün ağır hastalığa yakalandığını söyledi. Sonra Bay Bancel’in son sözden önce “sonsuza kadar hissettiğini” söylediği bir duraklama geldi: Her biri plasebo almıştı.

Karısına söylemek için koridora çıktı. 19 yaşındaki kızı ikinci kattan aşağı indi. 16 yaşındaki çocuğu bodrum katındaki merdivenlerden uçtu.

Dördümüz ağlıyorduk, dedi.

Carl Zimmer, New York’tan haberlere katkıda bulundu. Kitty Bennett araştırmaya katkıda bulundu.

New York Times

%d blogcu bunu beğendi: