F.D.A., Trump’a Verilen Antikor Tedavisi İçin Acil Durum İzni Verdi

Gıda ve İlaç İdaresi, Başkan Trump’a Covid-19 teşhisi konduktan kısa bir süre sonra verilen deneysel antikor tedavisi için acil durum izni verdi ve ülke genelinde vakalar artmaya devam ederken, Covid-19 hastalarını tedavi etmek için doktorlara başka bir seçenek sundu.

Biyoteknoloji şirketi Regeneron tarafından yapılan tedavi, erken çalışmalarda enfeksiyonu kontrol altında tutma konusunda ümit vaat eden iki güçlü antikordan oluşan bir kokteyldir ve ilacı hastalıklarının erken döneminde alan hastaların tıbbi ziyaretlerini azaltır. Eli Lilly tarafından yapılan benzer bir muameleye bu ayın başlarında acil durum onayı verildi.

Regeneron ilacı için acil durum yetkilendirme kapsamı sınırlıdır: Koronavirüs testi pozitif çıkan ve şiddetli Covid-19 geliştirme riski yüksek olan kişiler içindir. Şimdiye kadar elde edilen kanıtlar, antikor tedavilerinin, virüs vücutta bir yer edinmeden önce, hastalığın seyrinin erken safhalarında işe yaradığını gösteriyor. Eli Lilly’nin tedavisi gibi, Regeneron’un da hastanede yatan veya oksijene ihtiyacı olan kişilerde kullanımına izin verilmez.

Acil durum yetkilendirmesi, Amerika Birleşik Devletleri’nde her gün ortalama 168.000’den fazla kişiye Covid-19 teşhisi konulduğu ve ülkenin bazı bölgelerinde hastanelerin yatakları bittiği için tedavilere kimin erişeceği konusunda acil soruları gündeme getiriyor. Regeneron, Kasım ayı sonuna kadar yalnızca yaklaşık 80.000 kişiye yetecek kadar ilaca sahip olacağını, Ocak ayının ilk haftasında 200.000 hastaya ve Ocak ayı sonunda 300.000 hastaya yeteceğini söyledi. Bundan sonra şirket, İsviçreli üretici Roche ile yaptığı ortaklık sayesinde üretimi artırabileceğini söyledi.

Regeneron, tedavileri geliştirmek ve üretmek için federal hükümetten 500 milyon $ ‘dan fazla para aldı. İlk 300.000 doz ücretsiz olarak sağlanacak olsa da, hastalardan tedavinin uygulanması için ücret alınabilir; bir klinikte veya hastanede infüze edilmelidir. Bazı Medicare yararlanıcıları için bu maliyet, hastanın sigorta planına bağlı olarak 60 $ olacaktır.

Antikor tedavileri aşılara göre daha az ilgi gördü, ancak sağlık yetkilileri, bir koronavirüs aşısı daha geniş çapta bulunana kadar olası bir köprü görevi görebileceklerini uzun zamandır umuyorlar. Biri Pfizer ve diğeri Moderna tarafından yapılan iki aşının, erken analizlerde yüzde 90’dan fazla etkili olduğu son zamanlarda gösterildi. Denemesini tamamlayan Pfizer, Cuma günü acil aşı yetkilendirmesi için başvuruda bulundu ve Moderna da yakında başvurmayı planladığını söyledi. Yine de, bir aşının mevcut olması haftalar alacak ve o zaman bile, erişim yüksek risk gruplarındaki insanlarla sınırlı olacaktır.

Regeneron başkanı ve baş bilim sorumlusu Dr. George D. Yancopoulos, yaptığı açıklamada, son aşı sonuçlarından cesaret aldığını, ancak “özellikle bazılarının olmamasına rağmen, Covid-19 geliştiren hastaları tedavi etme ihtiyacı devam ettiğini söyledi. aşıya erişim veya aşı ile korunmuyor. ”

Regeneron, Ekim ayında, Bay Trump’ın kokteylinden bir infüzyon alması ve ardından, ona süper güç benzeri bir his veren ilacı coşkuyla tanıtmasıyla bir tanıtım patlaması yaşadı. 7 Ekim’de yayınlanan bir videoda, cumhurbaşkanı kanıt olmadan kendisini iyileştirdiğini ve buna izin verdiğini iddia etti – bunu yapmaya gücü yok.

Regeneron tedavisinin Bay Trump’a yardım edip etmediğini bilmek imkansız. Walter Reed Ulusal Askeri Tıp Merkezi’ndeyken kendisine birden fazla ilaç verildi ve birçok kişi virüsten kendi kendine iyileşti.

İlkbahardan beri Beyaz Saray ve sağlık yetkilileri antikor tedavilerinin gelişimini yakından izliyor. Regeneron’un federal hükümetle yaptığı anlaşmaya ek olarak Eli Lilly, hükümete 300.000 doz sağlamak için Ekim ayında 375.000 $ ‘lık bir anlaşma yaptığını duyurdu.

Regeneron’un Ebola ile savaşmak için geliştirdiği benzer bir antikor tedavisi Ekim ayında F. D.A. tarafından onaylandı ve Covid-19 versiyonunun ayakta tedavi gören hastaların devam eden denemelerinde geçerli olacağına dair güveni pekiştirdi.

Başkan ve onun en iyi danışmanlarından ikisi – Beyaz Saray’ın genelkurmay başkanı Mark Meadows ve Bay Trump’ın damadı Jared Kushner – FDA komisyon üyesi Dr.Stephen M. ajans incelemeleri. Ve yıllardır Bay Trump’ı tesadüfen tanıyan, Regeneron’un milyarder kurucu ortağı ve CEO’su Dr.Leonard S. Schleifer, çalışanlarına, Bay Trump’ın kendisini tedavinin durumunu sormaya çağırdığını söyledi.

Regeneron tarafından yayınlanan ilk veriler, kokteylin virüse karşı erken bir bağışıklık tepkisi göstermeyen veya virüsün yüksek seviyelerine sahip olan ve bu nedenle kötü bir şekilde ilerleme riski daha yüksek olan kişilerde en iyi sonucu verdiğini gösteriyor.

Ancak erken kanıtlar, insanlar hastaneye kaldırılacak kadar hastalandığında antikor tedavilerinin işe yaramadığını da gösteriyor. Eli Lilly, devlet tarafından yürütülen bir denemede hastanede yatan hastalara tedavisini vermeyi bıraktı, çünkü bu hastalara yardım etmediğini söyledi. Ve Regeneron, hastanede yatan en hasta hastaları denemelerinden birine kaydettirmeye ara verdi.

Bu, ilaçların dağıtımında zorluklara neden olur, çünkü bunlar yalnızca hastaneye yatırılmamış kişiler için yetkilidir, ancak bir klinikte veya hastanede intravenöz olarak infüze edilmelidir.

Regeneron, tedaviden en çok yararlanan kişilerin, henüz bir antikor yanıtı oluşturmamış ve aynı zamanda yüksek viral yüke sahip kişiler olduğunu öne sürdü – ancak bu kişilerin kim olduğunu öğrenmek, test yapan hastalara rutin olarak verilmeyen ayrı testler gerektirecektir. virüs için pozitif. Şirket yöneticileri, ilk başta bu tür testlerin mevcut olmayabileceğini kabul etti ve acil durum yetkilendirmesi, yüksek risk altındaki kişilerin 65 yaşın üzerinde olanları veya obezite veya diyabet gibi altta yatan rahatsızlıkları olan kişileri içerdiğini belirtti.

Tedaviyi doğru kişilere ulaştırmak, testlerde hızlı geri dönüşlerin yanı sıra federal, eyalet ve hastane yetkilileri arasında koordinasyon gerektirecektir – ABD’nin salgına tepkisini karmaşık hale getiren aynı zorlukların çoğu.

Distribütör AmerisourceBergen, Regeneron tedavisini her eyaletteki Covid-19 vakalarının sayısına göre haftalık bir programda sunacak. Federal hükümet, hangi hastane ve kliniklerin alması gerektiğini belirlemek için eyalet sağlık yetkilileriyle çalışmayı planlıyor.

Üst düzey bir federal ilaç yetkilisi olan Janet Woodcock, Eli Lilly tedavisinin nasıl dağıtılacağını özetlemek için bu ay gazetecilerle yaptığı bir çağrıda, yönetimin hastaneler ve infüzyon şirketleriyle çalıştığını söyledi ve bir ilacın bir saat süren lojistik karmaşıklığını kabul etti. takiben bir saatlik gözlem. Hastaneler ve klinikler, bulaşıcı hastaları diğer insanları virüse maruz bırakmadan nasıl güvenli bir şekilde tedavi edeceklerini bulmalıdır.

“Hepimiz, yüksek risk altındaki kişilerin artık ayakta tedavi olarak bir tedavi seçeneğine sahip olduklarını duyurmamız gerekecek, çünkü bu noktaya kadar insanlara çok hastalanmadıkça evde kalmaları söylendi” dedi.

Acil kullanım yetkisi veya E. U.A., daha önce düzenleyici kanunun belirsiz bir köşesiydi ve çoğunlukla kamuoyunun dikkatinden kaçtı. Ancak pandemi sırasında, idarenin sağlık politikasının en önemli parçası haline geldi: Şubat ayından bu yana, ajans Covid-19 ile ilgili, çoğu teşhis testleri ve diğerleri kişisel koruyucu ekipman, kan temizleme cihazları, ventilatörler için olmak üzere yüzlerce acil durum izni verdi. ve terapiler.

Acil durum yetkilendirmelerini imzalarken, ajansın Bulaşıcı Hastalıklar Bürosu’ndaki bilim adamları, salgın Amerika Birleşik Devletleri’nde tekrar hızlanırken, tedavilerin yararlı ilaçlar için artan çaresizlikle işe yaradığına dair net kanıtlara olan ihtiyacı tartmak zorunda kaldı. Bir ilacın güvenli ve etkili olduğunu gösteren klinik araştırma verilerinin titiz bir şekilde incelenmesini gerektiren tam bir F.D.A. onayının aksine, acil durum yetkilendirmesi sadece bir ilacın potansiyel faydalarının risklerinden daha ağır basmasını gerektirir.

Regeneron için acil durum yetkilendirmesi, farklı yaş grupları için tedavinin etkililiğini kanıtlamada klinik araştırmaların rolünü karmaşıklaştırma gibi istenmeyen etkilere sahip olabilir. İlaç daha geniş çapta kullanılabilir hale gelirse, daha az kişi klinik araştırmalara kaydolmak isteyebilir ve plasebo alma olasılığını riske atabilir.

New York Times

%d blogcu bunu beğendi: